(Madrid).- El acceso a los medicamentos oncológicos es muy desigual en toda Europa, tanto para los nuevos medicamentos en desarrollo ante la desigualdad en el acceso a los ensayos clínicos como para los medicamentos ya aprobados, a causa de las enormes disparidades en el gasto sanitario de los diferentes países, según los resultados de los estudios presentados en el Congreso virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica ESMO 2020, que comienza este sábado día 19.
Los países de Europa Occidental realizan un mayor número de ensayos clínicos para nuevos tratamientos contra el cáncer que los países de Europa del Este y Central, tal y como ha mostrado un análisis sobre el número de ensayos clínicos activos en diferentes países, que pone de manifiesto grandes diferencias en el acceso a nuevos tratamientos en desarrollo para pacientes con cáncer dependiendo de dónde vivan.
«Nuestro estudio confirma nuestras sospechas sobre la gran asimetría que existe en torno al número de ensayos clínicos para tratamientos contra el cáncer en diferentes países», ha afirmado la coautora del estudio, la Dra. Teresa Amaral, del Hospital Universitario de Tubingen, Alemania.
“Tener acceso a ensayos clínicos confiere varios beneficios a los pacientes con cáncer. «Esto significa que, potencialmente, durante la fase de prueba, pueden acceder antes a terapias innovadoras en lugar de tener que esperar a la autorización y acuerdo de reembolso”, ha explicado. «Además, la inclusión en un estudio clínico implica que todos los participantes se benefician de un seguimiento y supervisión regulares».
Los investigadores buscaron, en la base de datos Clinicaltrials.gov, ensayos clínicos de intervención en adultos que hubiesen tenido algún tumor entre 2009 y 2019. El análisis del número de ensayos en 34 países europeos reveló enormes diferencias. Albania tuvo el número más bajo de ensayos clínicos activos en Oncología (0,14 ensayos clínicos por 100.000 habitantes), mientras que Bélgica tuvo el número más alto (11,06 por 100.000 habitantes).
Otros resultados mostraron que el número total de ensayos clínicos oncológicos realizados en los países europeos aumentó en un 33% entre 2010 y 2018, con un aumento más pronunciado en los ensayos de fase temprana (aumento del 61% en los ensayos de fase I-II) que en los ensayos de fase tardía (aumento del 7% en los ensayos de fase II-III).
Amaral ha sugerido que esto podría deberse a un cambio en el diseño de los ensayos clínicos: “Ya no existe una progresión lineal de los primeros estudios en humanos a los ensayos de fase I y II y luego a estudios fase III con mayor número de participantes. En cambio, sí se observa que hay más ensayos en fases iniciales, por ejemplo, fase II, que tienden a progresar hacia fases posteriores».
El aumento en los ensayos de fase inicial también fue asimétrico y se observó que la tasa de crecimiento dependía del número inicial de ensayos. «Los países deben tener las infraestructuras y experiencia necesarias para realizar ensayos de cualquier tipo, incluidos los ensayos de fase inicial», ha agregado la especialista.
«Un mayor número de ensayos de fase I es una señal de que se está llevando a cabo una investigación más activa en un país en particular, con la infraestructura adecuada y los incentivos necesarios para realizar dichos ensayos clínicos», ha dicho Thomas Cerny, profesor de Oncología Médica en la Universidad de Berna, Suiza, y miembro del comité de ESMO dedicado a los ensayos clínicos (Principles of Clinical Trials and Systemic Therapy Faculty), según su denominación en inglés). «Y la única forma de desarrollar nuevos medicamentos contra el cáncer es conseguir que los pacientes participen en ensayos clínicos», ha añadido.
«La diferencia en el número de ensayos clínicos por habitante, con más ensayos en países más desarrollados, significa que el acceso a ensayos clínicos y medicamentos innovadores simplemente no es posible para los pacientes con cáncer que viven en muchos países menos desarrollados». Aunque el estudio es descriptivo, consideró que hizo un mejor uso de los datos disponibles para evaluar las diferencias en la disponibilidad de ensayos clínicos en diferentes países.
“Los estudios clínicos requieren una infraestructura sólida en términos de personal y equipamiento, y esto depende de la situación financiera de cada país. Estos requisitos están aumentando, por lo que no es probable que la brecha en la capacidad de llevar a cabo ensayos clínicos se reduzca pronto», ha añadido Cerny.
“Aún queda mucho por hacer para mejorar el acceso de los pacientes oncológicos a ensayos clínicos en diferentes países”, ha coincidido Amaral. “El procedimiento de armonización voluntaria (voluntary harmonisation procedure, VHP por su denominación en inglés), en el que los patrocinadores de los ensayos pueden enviar la documentación de estas investigaciones a varios países al mismo tiempo, ha simplificado el proceso y ha reducido el tiempo de aprobación de los ensayos. Pero se necesitan más esfuerzos para poder aumentar el acceso a los ensayos clínicos en países donde actualmente su número es bajo». Hoy en día, el grupo de trabajo está investigando las razones de dicha asimetría para poder abordar posibles soluciones.
En este sentido, un análisis de economía de la salud también presentado en ESMO 2020 ha mostrado que, en 2018, los países europeos más desarrollados gastaron en medicamentos oncológicos 10 veces más por habitante que los estados menos desarrollados, siguiendo un patrón similar al observado en el caso de los ensayos clínicos.
«Hubo una gran diferencia en el gasto en medicamentos contra el cáncer», ha destacado el autor principal, el Dr. Nils Wilking, del Karolinska Instituet, Estocolmo, Suecia. «Descubrimos que las desigualdades están relacionadas principalmente con la fortaleza económica de los países y no con la carga de morbilidad del cáncer».
Los investigadores calcularon el gasto sanitario específico en Oncología en 31 países (los 27 países miembros de la UE más Islandia, Noruega, Suiza y Reino Unido), utilizando cifras nacionales correspondientes al año 2018. Los resultados mostraron que los países con mayor gasto en medicamentos oncológicos fueron Austria, Alemania y Suiza (90 a 108 euros per cápita), mientras que los países con un gasto menor fueron la República Checa, Letonia y Polonia (13 a 16 euros). Las mayores diferencias en el gasto entre países se observaron en medicamentos inmuno-oncológicos.
“Hay dos factores principales que explican las diferencias en el gasto en estos medicamentos: la debilidad económica y el hecho de que los fármacos no están aprobados para su uso por algunos sistemas de salud”, ha sugerido Wilking. Además, ha señalado que, aunque el estudio no consideró datos de pacientes a nivel individual, la diferencia observada en el acceso a los medicamentos oncológicos afectaría a los pacientes.
El Dr. Cerny ha comentado que “es difícil evaluar los costes reales en cualquier país porque los sistemas sanitarios son diferentes y, además, hay muchos costes que no se reflejan en las bases de datos utilizadas. No obstante, el estudio muestra, esencialmente, que cuanto más gasta un país, mayor acceso tienen sus habitantes a los medicamentos oncológicos”.
Al considerar cómo mejorar el acceso a estos tratamientos, Wilking ha afirmado: “Necesitamos un modelo en el que se incentive la innovación de medicamentos valiosos a través de modelos de pago basados en resultados, se considere un área de enfermedad y lo que una sociedad puede pagar por los tratamientos”. «El trabajo de las organizaciones de evaluación de tecnologías sanitarias ha sido importante y siempre se debe realizar un escrutinio crítico y una evaluación de los nuevos medicamentos», ha concluido.
